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SANTA CLARA, Kalifornien, March 06, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- SI-BONE, Inc., ein Medizintechnikunternehmen, dass im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie zur Behandlung des Iliosakralgelenks mit dem iFuse-Implantatsystem^® (iFuse) Pionierarbeit geleistet hat, hat die Veröffentlichung von Ergebnissen nach zweijähriger Laufzeit der iMIA-Studie (iFuse Implant System Minimally Invasive Arthrodesis; ClinicalTrials.gov ID NCT01741025), einer in Europa durchgeführten multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie, im Journal of Bone and Joint Surgery (JBJS) bekanntgegeben.

Die iMIA-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie der Klasse 1, die in neun Krankenhäusern in vier europäischen Ländern durchgeführt wird und die Sicherheit und Wirksamkeit der Arthrodese des Iliosakralgelenks mit den dreieckigen iFuse-Implantaten im Vergleich zu konservativen Therapien bei Patienten mit chronischer Dysfunktion des Iliosakralgelenks bewertet hat. Die Veröffentlichung im JBJS mit dem Titel „Randomized Trial of Sacroiliac Joint Arthrodesis Compared with Conservative Management for Chronic Low Back Pain Attributed to the Sacroiliac Joint“ ¹ (Randomisierte Studie zur Arthrodese des Iliosakralgelenks im Vergleich zu konservativen Therapien bei chronischen Kreuzschmerzen, die vom Iliosakralgelenk ausgehen) zeigt auf, dass eine minimalinvasive Arthrodese des Iliosakralgelenks mit iFuse-Implantaten nach zwei Jahren in Bezug darauf, Schmerzen zu lindern, Behinderungen zu reduzieren und die Körperfunktion sowie die Lebensqualität zu verbessern, sicherer und wirksamer ist als eine konservative Therapie. 

„Was ich bemerkenswert finde, ist die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen nach zweijähriger Laufzeit der iMIA-Studie und den Ergebnissen nach zweijähriger Laufzeit der randomisierten kontrollierten INSITE-Studie“, sagte Prof. Dr. David Polly, Jr. von der Abteilung für orthopädische Chirurgie an der University of Minnesota. „Die gut geplanten und durchgeführten Studien wurden an insgesamt 28 verschiedenen Zentren auf zwei verschiedenen Kontinenten durchgeführt. Die Ergebnisse sind jedoch nahezu identisch, was die Wirksamkeit des Einsatzes der dreieckigen iFuse-Titanimplantate bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Dysfunktion des Iliosakralgelenks, die auf eine konservative Behandlung nicht mehr ansprechen, nur weiter bestätigt.“ 

Die Ergebnisse nach zweijähriger Laufzeit der iMIA-Studie wurden im JBJS veröffentlicht, das einen Einflussfaktor von 4,84 aufweist – den höchsten Wert unter orthopädischen Zeitschriften und eine hoch geschätzte Informationsquelle für orthopädische Chirurgen und Forscher. Daher ist diese Publikation, die 67. Peer-Review-Publikation zu iFuse, ein deutlicher Hinweis auf die breite Akzeptanz der Iliosakralgelenkchirurgie als wichtiges Forschungsthema in der Orthopädie.

„Die Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie der Klasse 1 in einer renommierten Fachzeitschrift für Orthopädie wie dem JBJS ist ein wichtiger Meilenstein, der das Iliosakralgelenk gleichwertig mit allen anderen Gelenken im menschlichen Körper als Schmerzgenerator anerkennt und gleichzeitig die hohe Beweisqualität dafür unterstreicht, dass der Einsatz eines iFuse-Implantats ein wirksames, minimalinvasives Verfahren bei Patienten mit Iliosakralgelenkschmerzen ist“, sagte Dr. med. Daniel Cher, Vice President of Clinical Affairs bei SI-BONE, Inc. 

Wie in den untenstehenden Abbildungen 1 und 2 gezeigt, stimmen die Ergebnisse nach zweijähriger Laufzeit der iMIA-Studie in bemerkenswerter Weise mit den Ergebnissen nach zweijähriger Laufzeit der INSITE-Studie (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment –NCT01681004) überein. Diese randomisierten kontrollierten Studien, wurde an 19 Zentren in den USA durchgeführt und veröffentlichte die Ergebnisse im August 2016 im International Journal of Spine Surgery². 

In der iMIA-Studie wurden zwischen dem 6. Juni 2013 und dem 15. Mai 2015 103 Patienten zufällig einer konservativen Therapie (n = 51) oder einer Arthrodese des Iliosakralgelenks (n = 52) zugeordnet. Nach 2 Jahren verbesserten sich die mittleren Kreuzschmerzen (gemessen mit der Visuellen Analogskala, VAS) in der Arthrodese-Gruppe um 45 Punkte und in der Gruppe mit konservativer Therapie um 11 Punkte (mittlere Differenz zwischen den Gruppen von 34 Punkten, p < 0,0001). Die mittlere Punktzahl auf dem ODI (Oswestry Disability Index) verbesserte sich in der Arthrodese-Gruppe um 26 Punkte und in der Gruppe mit konservativer Therapie um 8 Punkte (mittlere Differenz von 18 Punkten, p < 0,0001). Parallel verlaufende Verbesserungen konnten in Bezug auf Beinschmerzen und verschiedenen Fragebögen zur Lebensqualität beobachtet werden. Darüber hinaus wurden objektive Verbesserungen in der Funktion des Iliosakralgelenks beobachtet, unter anderem bei klinischen Tests zur Kraftübertragung und Stabilität in der Lenden-Becken-Hüft-Region (Active Straight Leg Raise; ASLR). Bei körperlichen Untersuchungen zeigten sich auch eine Reihe positiver Anzeichen in Bezug auf Iliosakralgelenkschmerzen. In der Arthrodese-Gruppe sank die Prävalenz des Opioidkonsums von 56 % zu Studienbeginn auf 33 % nach 2 Jahren (p < 0,01), während in der Gruppe mit konservativer Therapie keine signifikante Veränderung beobachtet wurde (47,1 % und 45,7 %). Patienten in der Gruppe mit konservativer Therapie, die nach 6 Monaten konservativer Therapie einen minimalen Nutzen erzielten, zeigten nach der Operation Verbesserungen bei allen Messwerten, die denen der von Beginn an der der Arthrodese-Gruppe zugewiesenen Patienten entsprachen. In der Arthrodese-Gruppe trat ein Fall eines postoperativen Nervenengpasses auf. Den vollständigen Artikel finden Sie unter folgendem Link: https://journals.lww.com/jbjsjournal/Fulltext/2019/03060/Randomized_Trial_of_Sacroiliac_Joint_Arthrodesis.4.aspx

Über SI-BONE

SI-BONE ist ein Medizintechnikunternehmen, das mit dem iFuse-Implantatsystem, einem minimalinvasiven chirurgischen System zur Arthrodese des Iliosakralgelenks für die Behandlung einer Dysfunktion des Iliosakralgelenks, Pionierarbeit geleistet hat. Das Iliosakralgelenk ist das letzte große Hauptgelenk, für das eine klinisch nachgewiesene chirurgische Behandlung entwickelt wurde. Das iFuse-Implantat ist seit 2009 im Handel erhältlich und das einzige Arthrodesegerät für das Iliosakralgelenk, das in mehreren prospektiven klinischen Studien eine Verbesserung bei Schmerzen, Körperfunktion und Lebensqualität als Ergebnis der Behandlung gezeigt hat. Es gibt über 60 Peer-Review-Publikationen, die die einzigartige Sicherheit, dauerhafte Wirksamkeit und die biomechanischen und wirtschaftlichen Vorteile des iFuse-Implantats (www.si-bone.com/results) unterstützen. Diese Beweise haben dazu geführt, dass mehrere staatliche und private Krankenversicherungen die Kosten für eine Arthrodese des Iliosakralgelenks nur dann übernehmen, wenn die Behandlung mit dem iFuse-Implantatsystem durchgeführt wird. 

Das iFuse-Implantatsystem ist für die Arthrodese des Iliosakralgelenks vorgesehen – unter anderem bei einer Dysfunktion des Iliosakralgelenks, die eine direkte Folge einer Iliosakralgelenksprengung und einer degenerativen Sakroiliitis ist. Dies schließt Krankheitsbilder ein, bei denen die Symptome während der Schwangerschaft oder im peripartalen Zeitraum begannen und postpartal länger als 6 Monate anhielten. Mit dem Einsatz des iFuse-Implantatsystems gehen potenzielle Risiken einher. Es ist zwangsläufig nicht für alle Patienten geeignet und möglicherweise profitieren nicht alle Patienten davon.

SI-BONE und iFuse Implant System (iFuse-Implantatsystem) sind eingetragene Marken von SI-BONE, Inc. ©2019 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten. 10309.030719 

1. Dengler J, Kools D, Pflugmacher R, Gasbarrini A, Prestamburgo D, Gaetani P,  Cher D, Van Eeckhoven E, Annertz M, Sturesson B. Randomized Trial of Sacroiliac Joint Arthrodesis Compared with Conservative Management for Chronic Low Back Pain Attributed to the Sacroiliac Joint. J Bone Joint Surg. 2019;101(5):400-411. doi: 10.2106/JBJS.18.00022
2. Polly DW, Swofford J, Whang PG, Frank CJ, Glaser JA, Limoni RP, Cher DJ, Wine KD, Sembrano JN, and the INSITE Study Group. Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction. Int J Spine Surg. 2016;10:Article 28. doi: 10.14444/3028

Abbildungen zu dieser Pressemitteilung finden Sie unter: 
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